洁净度分级
1963年，美国洁净室标准FED-STD-209中，按每立方英尺中≥0.5mm粉尘数量的最高允许浓度，将洁净室分成若干等级，如100级、10,000级、100,000级。世界上许多国家都加以效仿。
1999年，国际标准化组织ISO颁布了一项国际标准《ISO14644-1 洁净室与受控洁净环境》第一部分：空气洁净度分级。标准中采用了新的分级。
2001年，中国新颁布的洁净室设计标准中采用了ISO分级。
ISO洁净度等级以及与传统分级的对应关系
ISO14644
分级 最高浓度极限(颗粒数/m3) 近似对应
洁净室标准比较:
ISO 国 际 标 准: 尘粒含量/立方米空气
FS209D美国联邦标准:尘粒含量/立方英尺空气
GMP 医药业制造标准:参考以上两种,换算成相应的A/B/C/D等级
具体详述如下:
ISO14644---->
3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个,
4级为不超过352个,
5级为不超过3520,
依此类推...
FS209D ---->
1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个,
10级为不超过10个,
100级为不超过100个,
依此类推...
GMP ---->
A级相当于ISO5级/FS209D的100级,
B级相当于ISO6级/FS209D的1000级,
C级相当于ISO7级/FS209D的10000级,
依此类推...
洁净室中的污染物主要有:尘粒,纤维,残余物,生物污染物;
主要来源于三种途径:人,生产过程,工具和材料;
值得注意的是,在洁净室环境中,人是最大的污染源.